口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱?duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分為空氣過(guò)濾式口罩和供氣式口。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國(guó)出口的口罩需要具備一定的資質(zhì)，在通過(guò)相關(guān)認(rèn)證后，方可在美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家和地區(qū)公開(kāi)銷(xiāo)售。其中，最受關(guān)注的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證和美國(guó)的FDA認(rèn)證。
醫(yī)用口罩的認(rèn)證：
1．歐盟CE認(rèn)證
根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I類(lèi)的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)的CE證書(shū)方可在歐盟銷(xiāo)售。
2．FDA注冊(cè)
出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；
另外就是常見(jiàn)的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證：
1．歐盟CE認(rèn)證
根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN149:2001中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：
FFP1、FFP2和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書(shū)方可加貼CE標(biāo)志。
口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：
1.外觀(guān)
2.材料
3.阻然測(cè)試
4.頭帶
5.呼氣閥
6.預(yù)處理
7.呼吸阻力
8.漏氣系數(shù)
9.二氧化碳濃度
10.實(shí)際配戴
歐盟EN149:2001檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記
FFP1：
最低過(guò)濾效果》80％
FFP2：
最低過(guò)濾效果》94％
FFP3：
最低過(guò)濾效果》97％
1、最高可允許粉塵穿透值MaximumPenetration：
氣流量在95LPM
2、最初測(cè)試可允許流量阻抗壓差(DELTAP)BreathingResistance
口罩CE認(rèn)證證書(shū)流程：
第一步：申請(qǐng)
1.填寫(xiě)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步：報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料英瑞德工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；
第三步：付款
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步：測(cè)試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試
第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
2、美國(guó)需要NIOSHN95認(rèn)證
按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。
6
評(píng)論
